PODEJRZENIE / ZGŁOSZENIE WADY JAKOŚCIOWEJ PRODUKTU LECZNICZEGO

Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny

informuje, że w oparciu o zapisy Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 25 marca 2022 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2022r., poz. 969) (dalej „rozporządzenie”) obowiązują następujące zasady postępowania w zakresie zgłoszeń podejrzenia wady jakościowej produktu leczniczego:

1. Zgodnie z § 1 ust. 2 rozporządzenia zgłoszenia podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym dokonuje osoba uprawniona w formie PISEMNEJ na załączonym poniżej formularzu:

W punkcie 4. formularza należy szczegółowo uzasadnić podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego opisując stwierdzone niezgodności i okoliczności ich powstania.

W przypadku, gdy podstawą powiadomienia Inspekcji Farmaceutycznej przez osobę uprawnioną jest zgłoszenie otrzymane od pacjenta, uzasadnienie należy uzupełnić o wyjaśnienia uzyskane od niego, dotyczące m.in.: warunków przechowywania po wydaniu produktu leczniczego, sposobu stosowania, okoliczności co do których zachodzi podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych.